《冷藏車驗證方案》 驗證實施時間：2015年8月5日到2015年8月25日 驗證項目名稱： 冷鏈設(shè)備驗證項目 驗證分項名稱：冷藏車驗證 驗證項目地點：唐山遷安市興安大街54號 驗證項目內(nèi)容：冷藏車：車廂容積 12.5立方，數(shù)量： 一輛 ； 驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 《GSP五個附錄 》 2013年　第38號 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT 449-2010 《道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013 檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 藥化監(jiān)〔2014〕20號 驗證指導(dǎo)：《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》GBT28842-2012 冷藏車驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認(rèn)DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現(xiàn)場實景報審——數(shù)據(jù)采集——分項測試運(yùn)行驗證OQ——驗證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項目數(shù)據(jù)分析圖表——分項測試驗證結(jié)果評價——培訓(xùn)——驗證結(jié)果總體評價——出具驗證報告。 文件驗證 1），圖紙（驗證測點分布位置圖紙）： 驗證目的：確認(rèn)驗證測點圖紙中圖號、圖紙名稱、驗證測點數(shù)量、安裝分布位置準(zhǔn)確，符合規(guī)范要求。 2），驗證方案： 驗證目的：確認(rèn)驗證方案符合《規(guī)范》要求，方案通過審核并經(jīng)過批準(zhǔn)。 3），驗證使用的溫度傳感器校準(zhǔn)報告 復(fù)印件作為驗證報告附件： 驗證目的：確認(rèn)驗證使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，溫度較大允許誤差適用被驗證設(shè)備的測量范圍。 GSP藥品冷藏車技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 項目車廂容積 使用地區(qū) 溫度控制范圍 溫濕度實時自動監(jiān)測系統(tǒng) 藥品運(yùn)輸應(yīng)急保障措施 12.5m3 唐山市 2~8℃ 2個監(jiān)測點 應(yīng)急預(yù)案 保溫車、冷藏車的主要設(shè)備檢驗標(biāo)準(zhǔn) 項目 檢驗標(biāo)準(zhǔn) 審核方式 制冷機(jī)組 GB/T 2545-2007 出廠檢驗合格報告 車廂性能指標(biāo) QCT 449-2010 出廠檢驗合格報告